Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif
Halofuginone (sous forme de lactate) 0.5 mg/mL
Excipients
Nom de l’excipient Quantité de l’excipient
Acide benzoïque (E 210) 1 mg/mL
Tartrazine (E 102) 0.03 mg/mL
Clinique
Indications d’utilisation par espèce
Bovins
Veau nouveau-né
Chez les veaux nouveau-nés :
– Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
– Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l’apparition de la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l’excrétion d’ookystes a été démontrée.
Voie d’administration et posologie
Voie d’administration
Orale
Posologie
Bovins
Veau nouveau-né
Voie orale chez le veau après un repas.
La posologie est de 100 µg d’halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 mL de Kriptazen pour 10 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Le produit doit être administré au même moment de la journée pendant la durée du traitement.
Dès qu’un premier veau a été traité, tous les veaux nés par la suite doivent systématiquement être traités aussi longtemps que le risque de diarrhée à C. parvum persiste.
Flacon sans pompe : pour garantir l’administration de la dose correcte, il est nécessaire d’utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l’administration orale.
Flacon avec pompe : pour garantir l’administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter. Dans les rares cas où aucune pompe doseuse n’est adaptée, une seringue ou tout autre dispositif approprié peut être utilisé.
Pompe de 4 à 12 mL
1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 mL et le plus long pour celui de 980 mL) et l’insérer dans l’orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
2) Retirer le bouchon du flacon et visser la pompe.
3) Oter le bouchon de protection de l’embout de la pompe.
4) Tourner la bague pour sélectionner le poids de l’animal à traiter.
5) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gu00e2chette, jusqu’à l’apparition d’une goutte à l’extrémité de l’embout.
6) Assurer la contention du veau et insérer l’embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
7) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer la dose adéquate.
8) Continuer jusqu’à ce que le flacon soit vide. S’il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon jusqu’à la prochaine utilisation.
9) Toujours replacer le bouchon de protection de l’embout de la pompe après utilisation.
10) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
Temps d’attente
Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d’administration
Viande et abats
13 Jour
Orale
Complément d’information temps d’attente
–
Contre indications
Ne pas administrer aux animaux dont l’estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Bovins :
Aucune
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
N’administrer qu’après un repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur, à l’aide d’un dispositif approprié à l’administration orale. Ne pas administrer aux animaux dont l’estomac est vide. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un demi-litre de solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques d’élevage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
‐ Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients doivent administrer ce médicament vétérinaire avec précaution.
‐ Un contact répété avec le produit peut être à l’origine d’allergies cutanées.
‐ Eviter le contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
‐ Porter des gants de protection pendant la manipulation du produit.
‐ En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l’eau claire.
En cas de persistance de l’irritation oculaire, demander un avis médical.
‐ Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l’environnement
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Autres précautions
–
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de très rares cas, chez les animaux traités.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
– très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
– fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
– peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
– rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
– très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d’appliquer strictement les doses recommandées. Les signes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration. En cas d’apparition de signes cliniques de surdosage, interrompre immédiatement le traitement et nourrir l’animal avec du lait non médicamenté ou un lactoremplaceur. Une réhydratation peut être nécessaire.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP51AX08 : halofuginone
Pharmacodynamie
La substance active, l’halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés). Le lactate d’halofuginone est un sel dont l’activité contre les protozoaires et l’efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées à la fois in vitro et lors d’infections expérimentales et naturelles. La molécule a un effet cryptosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum. Elle est principalement active sur les stades libres du parasite (sporozoïtes, mérozoïtes). Les concentrations inhibitrices pour 50 % et 90 % des parasites, lors d’essai in vitro, sont : respectivement CI50 < 0,1 µg/ml et CI90 = 4,5 µg/mL.
Pharmacocinétique et environnement
Après une administration unique par voie orale, la biodisponibilité du médicament chez le veau est d’environ 80 %. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, Tmax, est de 11 heures. La concentration plasmatique maximale Cmax est égale à 4 ng/mL. Le volume de distribution apparent équivaut à 10 L/kg. Les concentrations plasmatiques d’halofuginone après des administrations orales répétées présentent un profil cinétique comparable à celui d’une administration unique. L’halofuginone sous forme inchangée est prédominant dans les tissus. Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans le foie et le rein. Le produit est principalement excrété dans les urines. La demi-vie d’élimination terminale est de 11,7 heures après administration intraveineuse et de 30,84 heures après une administration orale unique.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Conserver le flacon debout dans l’emballage d’origine.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de 500 ml en polyéthylène haute densité contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, avec ou sans pompe doseuse comportant deux tubes de longueurs différentes (22 et 24 cm) en éthylène-acétate de vinyle.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIRBAC
Présentations commercialisées
Présentation GTIN Numéro d’autorisation de mise sur le marché Date de première mise sur le marché (ou AMM) Classement du médicament en matière de délivrance Accessible aux groupements
KRIPTAZEN® 0,5 mg/mL Boîte de 1 flacon de 1000 mL contenant 980 mL de solution 03597133085402 EU/2/18/234/001-006 2/8/2019 Soumis à prescription Non
KRIPTAZEN® 0,5 mg/mL Boîte de 1 flacon de 500 mL contenant 490 mL de solution 03597133085389 EU/2/18/234/001-006 2/8/2019 Soumis à prescription Non
KRIPTAZEN® 0,5 mg/mL Boîte de 1 flacon de 1000 mL contenant 980 mL de solution et de 1 pompe doseuse de 4 – 12 mL 03597133085396 EU/2/18/234/001-006 2/8/2019 Soumis à prescription Non
KRIPTAZEN® 0,5 mg/mL Boîte de 1 flacon de 500 mL contenant 490 mL de solution et de 1 pompe doseuse de 4 – 12mL 03597133085372 EU/2/18/234/001-006 2/8/2019 Soumis à prescription Non
Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
Antiparasitaire interne
Pathogènes (genre)
Cryptosporidium
